IM电竞2024年8月28日，国家药监局发布《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》（以下简称“草案意见稿”），现公开征求社会各界意见，以期完善法规内容。公众可反馈至信函邮寄至国家药品监督管理局政策法规司提出建议。国家药监局将认真研究反馈，对集中问题组织座谈和专题研究（点击阅读原文下载意见稿全文）。

　　随着医疗技术的快速发展和人民健康需求的日益增长，医疗器械在疾病预防、诊断、治疗和健康促进中发挥着越来越重要的作用。国家药监局根据全国人大常委会的立法规划，起草《草案意见稿》，旨在加强医疗器械的监督管理，保障医疗器械的安全、有效、可及IM电竞，并推动医疗器械产业的高质量发展。

　　《草案意见稿》适用于在中华人民共和国境内从事医疗器械研制、生产、经营、使用及其监督管理活动的单位和个人。《草案意见稿》共分为十一章，一百九十条，分别为总则、医疗器械标准和分类、医疗器械研制、医疗器械生产、医疗器械经营、医疗器械进出口、医疗器械使用、医疗器械警戒与召回、监督管理、法律责任和附则。

　　国家将完善医疗器械创新体系，制定医疗器械产业规划和政策，加大原创性引领科技和关键核心技术攻关力度。建立医疗器械产业发展基金，促进医疗器械的创新发展IM电竞。鼓励企业科技创新，鼓励高校、科研院所、医疗机构等合作开发医疗器械，鼓励医疗机构开展医疗器械的研制与创新。给予政策与资金支持，创新医疗器械实施特别审查，鼓励医疗机构优先采购使用创新医疗器械。

　　组建国家医疗器械标准委员会，统一负责医疗器械标准规划的制定和组织实施，统筹管理医疗器械各专业领域标准化技术组织。鼓励企业、科研机构、行业协会等参与医疗器械国家标准制修订工作IM电竞，鼓励企业牵头拟制国标等工作IM电竞。建立医疗器械标准实施评价机制，定期对医疗器械标准跟踪评价，并根据评价结果及时组织修订医疗器械国家标准。

　　国家支持医疗器械领域学科建设，加快复合型、技能型医疗器械科技人才和管理人才的培养。鼓励医疗器械行业协会加强学术交流，推进示范建设，推动科技创新。

　　国家建立职业化专业化医疗器械管理队伍，强化对医疗器械全生命周期的质量监督管理。支持医疗器械监管科学研究与应用，鼓励创新监管手段和方法。要求各级政府部门建立健全医疗器械监督管理机制，并将医疗器械监督管理经费列入本级政府预算，加强医疗器械执法能力建设，并对监督管理工作进行评估。

　　（1）明确主体责任：医疗器械使用单位必须建立并执行质量和使用行为管理制度，由单位法定代表人和主要负责人全面负责确保使用安全。

　　（2）合理使用原则：遵循安全、有效、经济原则，按照诊疗指南、产品说明书、技术操作规范等合理使用医疗器械，不得隐瞒或者虚假宣传，误导患者。

　　（3）使用管理：逐台建立大型医疗器械的使用档案，记录使用、维护、转让、实际使用时间等事项，并保存至规定期限。对于大型医疗器械、植入性或介入性医疗器械，还应将医疗器械名称、唯一标识、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全信息记载到病历等相关记录中。一次性使用的医疗器械不得重复使用。

　　（4）安全隐患处置：发现医疗器械存在安全隐患，立即停用并进行检修，若检修后仍不符合安全标准，则禁止使用。

　　（1）优先审评审批：针对诊断或治疗罕见病、恶性肿瘤、老年人特有和多发疾病的医疗器械，儿童专用医疗器械，以及临床急需但国内尚未注册或使用数量较少的产品，实施优先审评审批。

　　（2）应急审批：对于突发公共卫生事件应急所需的医疗器械，如果国内尚无同类产品上市或现有产品不能满足需求，实施应急审批。

　　（3）紧急使用授权：在特别重大的突发公共卫生事件或其他严重威胁公众健康的紧急情况下，允许国务院药品监督管理部门在一定范围和期限内紧急授权使用医疗器械。

　　（4）基于循证医学证据应用：在无有效或更好治疗手段的情况下，医师可以在获得患者知情同意后，采用具有循证医学证据的医疗器械用法进行治疗。

　　（5）定制医疗器械：允许医疗机构与生产企业合作，为特定患者设计和生产定制式医疗器械，但需向相关部门备案，并向患者或监护人说明使用原因及风险。

　　（6）自制体外诊断试剂：对于国内尚无同品种上市的产品，符合条件的医疗机构可以自行研制体外诊断试剂，并在执业医师指导下在本单位范围内使用。

　　经营者必须是注册、备案的医疗器械经营企业，并需向相应药品监督管理部门报告其网络销售活动（特定类别的医疗器械除外）。网络销售页面必须显著公示注册证、经营许可证或备案信息，并及时更新变更信息。电子商务平台经营者需向药品监督管理部门备案，并在平台上公示备案信息，同时负责对平台内经营者进行实名登记和资质审核IM电竞，平台还需记录并保存相关核验、登记和销售行为的档案。

　　国家建立健全医疗器械数据管理制度，加强数据统计工作，实现数据互通、业务协同、资源共享、服务社会。国务院药品监督管理部门制定统一的医疗器械监管数据管理规范，推进医疗器械监管数据采集、交换、开放和共享。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当按照国家统一标准规范，实现医疗器械监管信息互通共享。

　　严格禁止医疗器械行业购销中的贿赂和不正当利益行为，包括医疗器械注册人、备案人、生产企业、经营企业、境内责任人及医疗机构在内，均不得给予或收受回扣及其他形式的不正当利益。同时，医疗器械相关企业和个人也不得向医疗机构的负责人、采购人员、医师等提供任何财物或利益。情节严重的，15年内禁止从事医疗器械生产经营活动。

　　《草案意见稿》的面世，标志着行业正式跨入规范发展的崭新纪元。它必将铸就行业健康发展的坚实法律基石，全面维护公众健康与患者权益。它以高瞻远瞩的视野，为产业创新注入强劲动力，显著提升监管的系统性和有效性。

　　医工人员作为这场行业变革的见证者与受益者，将在《草案意见稿》的引领下，迎接前所未有的机遇与挑战。国家坚定推进医疗器械创新发展、大力支持学科建设、着力培养专业化职业化人才队伍、积极组建标准化委员会，全面加强医疗器械监督管理，这些战略举措与医工人员的职业发展紧密相连，不仅指明了医工人员职业发展道路，更为正处在边缘化、后勤化境地的医学工程部门注入了新的活力与转机。

　　随着医疗器械立法程序不断推进，职业化、专业化的医疗器械管理精英队伍将极大地激发医工领域的创新潜力，加速推动创新医疗器械的研发与应用。法规对医工人员提出的更高职业标准，既是对专业能力的深度淬炼，也是对其持续精进技能与强化责任意识的激励，将确保医疗服务的卓越品质与安全保障。

　　医疗器械法规的实施，预示着医工人员将迈向更广阔的职业发展天地，要求我们不断自我超越，积极适应行业的新标准和监管要求，迎接医疗器械行业快速发展带来的无限机遇与挑战，携手共铸医疗器械事业的辉煌未来。