IM电竞2023年以来，不少国家/地区的医疗器械政策与法规均陆续有所变化。本期，久顺特别梳理精选：前三季度全球范围国家/地区的政策面情况（以下排名不分先后）。
1.7月，国家药监局印发《关于进一步加强和完善医疗器械分类管理的意见》。
·GB 9706.1-2020医疗电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求，等同于IEC 60601-1-2012,作为强制性国家标准，已于2023年5月1日起正式实施。
·自2023年5月1日起，医疗器械检验中心对新版GB 9706系列标准的注册检验申请应优先受理。
·CNCA及相关机构根据申请优先开展新GB 9706系列标准检测能力相关资质认定工作及技术审查。
3. 启动制定《医疗器械管理法》：9月8日，第十四届全国人大常委会印发关于医疗器械管理法的立法计划。
4.关于征集参与《猴痘病毒核酸检测试剂注册审查指导原则》编制工作的相关企业及单位信息的通知：为进一步做好猴痘病毒核酸检测相关产品的技术审评工作，已启动《猴痘病毒核酸检测试剂注册审查指导原则》的编制工作。现征集编制工作参与单位，邀请具有相关工作经验的境内外生产企业、科研机构、临床机构等积极参与。
3.更新SaMD相关文件，加强国际一致性并确保持续的一致性、可预测性和透明度。
1.为加强英国市场对CE标识器械的接受度，修订The Medical Device Regulations 2002 (SI 2002 No 618,as amended)，扩充CE 标志医疗器械在英国市场上的认可范围，为英国医疗器械的持续安全供应提供支持，并缓解向未来监管框架的过渡。
2.截至2023年8月，MHRA指定3家新的英国公告机构UK Approved Bodies，由此可将英国医疗器械认证能力提高近1倍，有助于为医疗保健专业人员和公众加快认证安全有效的医疗器械。新增机构为：TÜV南德、天祥集团、TÜV莱茵英国。
3.根据政府对公众咨询的回应，将实施有关CE标识和UCKA产品上市后监督的新规定。
3.2024年起，MHRA将采用一种新的国际互认模式，即：允许对已获得美国、欧洲或日本等其他国家\地区可信赖的监管机构批准的药品和技术，进行快速、高度自动化的签批。
TGA认可ISO13485证书作为IVD制造商证据的过渡期，已于2023年5月26日结束，意味着：TGA不再认可ISO13485证书用于IVD认证申请。已获批澳大利亚认证申请并持有ISO13485证书的IVD，其证书在到期之前仍保持有效。
制造商将需要另一种形式可接受的证据以支持器械申请，TGA将考虑以下文件：
·特定海外监管机构和评估机构所发布的与TGA符合性评估摘要请求有关的具体证据和文件；
·欧盟成员国医疗器械监管机构指定的公告机构，根据欧盟医疗器械监管框架颁发的证书；
·日本上市前批准(由厚生劳动省、药品和医疗器械管理局或注册认证机构发布)；
瑞士医疗器械数据库swissdamed，将从2024年初开始向公众开放经济运营商数据，自愿器械注册预计将从2024年夏季开始提供。
江苏发布医疗器械生产分级监管实施办法，4月7日起施行3月7日，江苏省药监局正式印发《江苏省医疗器械生产分级监管实施办法 苏药监规〔2023〕1号》，明确将根据医疗器械的风险程度以及医疗器械注册人备案人、受托生产企业的质量管理水平IM电竞，结合医疗器械不良事件、企业监管信用及产品质量投诉状况等因素，将医疗器械注册人备案人、受托生产企业按照风险分级IM电竞，实施属地化分级动态管理。自2023年4月7日起施行IM电竞。
162个医疗器械获批上市3月9日，国家药监局公布了2023年2月批准注册的医疗器械产品目录，共批准注册医疗器械产品162个，其中境内第三类医疗器械产品120个，进口第三类医疗器械产品19个，进口第二类医疗器械产品22个，港澳台医疗器械产品1个。
医保局：四川先行，牙冠竞价挂网开始3月10日，四川省医保局发布《关于开展口腔牙冠竞价挂网工作的通知》（以下简称《通知》）。明确由四川省医疗保障局率先在全国组织开展口腔牙冠竞价挂网，具体日常工作由四川省药械招标采购服务中心（以下简称四川省药招中心）负责实施。此次竞价挂网产品为单牙种植使用的全瓷牙冠产品，材质主要成分为氧化锆，包含白锆、彩锆（含单色彩锆和分层彩锆）。
低值耗材集采加速扩围！最新谈判结果公布3月10日，深圳公共资源交易中心发布《关于公示医用干式胶片价格谈判拟中选结果的通知》。此次医用耗材价格谈判品种为已获得国家医保医用耗材代码的医用干式胶片，包括激光胶片和热敏胶片。全市各级公立医疗机构均应参加，非公立医疗机构自愿参加。谈判结果执行周期原则上不超过2年。
135家大型医院先行集采！两大高值耗材开始全国降价3月13日，郑州大学第一附属医院发布了《关于成立河南省公立医疗机构医用耗材采购联盟的通知》，明确由郑大一附院、河南省人民医院牵头，河南全省三级公立医疗机构（含军队医疗机构）组成联盟，针对神经介入类、外周介入类两大类医用耗材开展带量采购。
新增9种医用耗材，开始带量采购3月13日，深圳公共资源交易中心发布《一次性使用静脉留置针等九类医用耗材联盟地区集中带量采购文件（征求意见稿）》，将开展一次性使用静脉留置针、一次性使用真空采血管IM电竞、一次性使用人体静脉血样采集针、一次性使用输血器、一次性使用输液器、输液连接管路、无针连接件、肝素帽、留置针用敷贴等九类低值医用耗材联盟地区集中带量采购工作，涉及广东省、内蒙古自治区、贵州省、青海省、江西省等联盟地区的公立医疗机构。
重磅！新一轮耗材国采开启！3月14日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布《关于开展眼科及骨科两类医用耗材历史采购数据填报工作的通知》（以下简称《通知》）。明确就眼科及骨科两类医用耗材历史采购数据开展填报工作，也预示着新一轮的集采正式开启！
国家医保局发文，5月1日起，全国医院监管有变3月14日，国家医保局官网发布《医疗保障基金飞行检查管理暂行办法》，将于2023年5月1日起施行。《办法》共5章、32条，规定了飞行检查的遵循原则、启动条件、组织方式、检查要求、检查程序、问题处理等内容，为进一步规范飞行检查工作提供了重要制度保障。
国家药监局：IVD试剂分类目录有重大调整3月14日，国家药监局官网发布公告称，为贯彻落实新修订的《医疗器械监督管理条例》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》及《体外诊断试剂分类规则》中体外诊断试剂分类管理的要求，夯实体外诊断试剂分类管理基础，国家药监局组织开展了《体外诊断试剂分类目录》修订工作，形成了《体外诊断试剂分类目录（修订草案征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），并向社会公开征求意见。
美敦力与一影医疗达成战略合作近日，美敦力中国骨科与神外业务集团旗下智能设备与神外事业部宣布与一影医疗达成战略合作，此次合作整合了美敦力的骨科导航系统及一影医疗的移动式三维C型臂，进一步完善了美敦力SURGICAL SYNERGY™智能骨科一体化产业生态圈，以更为多元化的解决方案，为临床术者提供更智能、可及的新疗法，推动智能骨科疗法的广泛可及，造福广大骨科患者。
全球首创人工骨获批FDA近日，立心科学宣布，其旗下产品GAIABON可塑形吸收性骨修复材料（可吸收再生骨）获FDA 510(K)批准上市，注册号为K220337，这也是全球首个获批的能同时满足可塑形IM电竞、抗液相溃散和高效诱导再生的人工骨产品。
史赛克发布新一代手术机器人3月8日，骨科巨头史赛克Stryker在AAOS（美国骨科医师协会）2023年年会上公布了Mako的全膝关节置换手术机器人Mako Total Knee 2.0。截至目前，Mako手术机器人在全球范围内的手术总量已经超过100万例。
获批FDA！ECMO巨头心肺灌注系统3月9日，LivaNova宣布，公司的Essenz心肺机（HLM）获得了FDA 510(k)许可，公司计划开始在美国为Essenz进行商业推广。