IM电竞省药监局调研指导乐城医疗器械临床真实世界数据应用试点工作

  新闻资讯     |      2023-11-01 10:28

  IM电竞人组成的工作组赴海南博鳌乐城先行区,通过对医疗机构实地走访、急需产品座谈交流等方式现场指导真实世界数据应用,进一步推进乐城医疗器械临床真实世界数据应用试点工作。

  工作组首先赴博鳌超级医院、金域博鳌医学检测中心等机构进行现场调研并召开现场会,详细了解临床急需进口医疗器械的管理及使用情况IM电竞,对临床急需进口医疗器械的院内管理提出明确要求,医疗机构必须建立严格的质量管理制度,守住安全底线,严控临床风险。现场会针对医疗机构关注的临床真实世界研究中有关方案设置、人类遗传和伦理、随访数据收集、患者知情同意等问题进行了的深入沟通和指导IM电竞,现场解决真实世界数据研究工作中存在的重点问题。

  3月4日,在乐城综合楼会议室组织召开了乐城先行区临床急需进口医疗器械交流会,会上听取了6家企业7个拟进口急需产品的情况汇报,包括国外上市及使用情况、作用机理、适用范围IM电竞、临床应用等,现场针对产品安全性IM电竞、有效性等问题与企业进行了深入沟通和交流。工作组对产品申请临床急需进口医疗器械的安全性证明资料提出了补充要求IM电竞,督促企业尽快完成整改,加快试点品种申请进度。